Loading.....
PENELITIAN | PENGUJIAN | PELATIHAN | BIMBINGAN TEKNIS

Pentingnya Dokumen Manajemen Resiko dari Pembuat Peralatan Kesehatan

    Saat ini perkembangan peralatan kesehatan sudah sangat pesat, inovasi terus dilakukan oleh produsen peralatan kesehatan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Untuk menjamin keselamatan dan fungsi kerja dari peralatan kesehatan maka produsen peralatan kesehatan perlu membuat dokumen manajemen resiko. Dokumen manajemen resiko juga termasuk salah satu item penting dalam pengujian peralatan kesehatan berdasarkan standar 60601-1:2005 edisi 3.1 yang merupakan standar internasional dalam pengujian perlatan kesehatan.

  Pembuatan dokumen manajemen resiko peralatan kesehatan didasarkan dari standar ISO 14971:2007.  Berdasarkan Standar ISO 14971:2007, suatu dokumen manajemen resiko harus berisikan tahapan :

  1. Analisis resiko
  2. Evaluasi resiko
  3. Pengendalian resiko 
  4. Evaluasi terhadap resiko yang diperbolehkan
  5. Laporan manajemen resiko
  6. Informasi saat produksi dan setelah produksi

   Keenam tahapan diatas merupakan satu kesatuan. Jika mengikuti keenam tahapan tersebut secara berurutan maka penyusunan dokumen manajemen resiko akan mudah dilakukan. Dengan mengikuti tahapan tersebut, resiko yang akan ditimbulkan oleh peralatan kesehatan dapat dianalisis, dievaluasi dan dikendalikan. Salah satu contoh dari penerapan evaluasi resiko dapat dilihat pada gambar dibawah ini. Gambar tersebut diambil dari ISO 14971:2007

 

                                  Gambar 1. Penerapan evaluasi resiko 3X3

     Jadi jika ingin membuat/mendesain peralatan kesehatan, jangan lupa untuk membuat dokumen manajemen resiko agar dapat diterima tidak hanya di dalam negri tapi juga di luar negri.

Penulis: Irawan Sukma S.T.  

Sumber: intra.lipi.go.id

 

Diposting oleh hard Pada 09-Januari-2018 14:12:01

Kembali Share via facebook
   
PUSAT PENELITIAN SISTEM MUTU DAN TEKNOLOGI PENGUJIAN
LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN INDONESIA (P2SMTP-LIPI)
Kawasan Puspiptek Gedung 417 Setu, Tangerang Selatan, Banten Indonesia
Telp : (+62-21) 7560 227, 75871137, 75871130, Fax : (+62-21)7560227, 75871137
email : smtp@mail.lipi.go.id, amteq@mail.lipi.go.id, bpsmtp@mail.lipi.go.id, sp_pustan@mail.lipi.go.id