Loading.....
PENELITIAN | PENGUJIAN | PELATIHAN | BIMBINGAN TEKNIS

MENUJU KEMANDIRIAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU, AMAN DAN BERMANFAAT

Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat, serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan,   demikian amanat amandemen Undang-undang Dasar 1945, yang tertuang dalam pasal 28 H ayat 1.  Didasari amanat UUD tersebut, sejak 1 Januari 2014, Pemerintah telah melakukan usaha peningkatan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan, salah satunya, berupa program Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) dengan Jaringan Kesehatan Nasional (JKN) .

Sejalan dengan itu, jumlah pelayanan kesehatan seperti rumah sakit, puskesmas, klinik pemerintah maupun swasta telah ditingkatkan, yang ditunjukkan antara lain melalui pertumbuhan jumlah sarana pelayanan kesehatan rumah sakit dan puskesmas di Indonesia sebesar 2,7% untuk Puskesmas dan 27% untuk rumah sakit umum dari tahun 2012 ke tahun 2016 (data dari Pusat data dan Informasi, Kementerian Kesehatan RI 2017). Kenaikan jumlah pelayanan kesehatan ini sangat berkaitan dengan peningkatan kebutuhan divais medis. yang berdasarkan data riset BMI (Business Monitor International) [Ref. EIBN Sector Reports Medical Devices, 2016]  pasar untuk divais medis diproyeksikan meningkat dari 606,7 juta USD tahun 2014 menjadi 1.197,2 juta USD untuk tahun 2018, berdasarkan CAGR (Compound Annual Growth Rate) sebesar 12,7%. Sementara, menurut Kementerian Kesehatan dari Presentasi Roadmap Industri Alat Kesehatan Indonesia, memprediksi bahwa  pangsa pasar alat kesehatan tahun 2014 diperkirakan sebesar Rp 15 Triliun ($1200 jt), yang diperkirakan akan meningkat menjadi Rp 35 T pada tahun 2025. Kebutuhan yang luar biasa ini, sayangnya, produk divais medis yang beredar di pasar Indonesia sampai tahun 2016, berasal dari impor sebesar 97%, yang memuat sebagian besar peralatan medis canggih dan instrumen bedah/operasi juga infrastruktur seperti peralatan laser medis dan diagnostik lainnya. (data riset BMI 2016).

Sebagai usaha untuk mengurangi biaya impor dan ketergantungan terhadap produk LN tersebut, Pemerintah telah mengeluarkan beberapa kebijakan untuk mendukung industrialisasi produk alat kesehatan, antara lain melalui Instruksi Presiden No.6 tahun 2016 yang intinya adalah penugasan kepada masing-masing kementerian dan Badan terkait sesuai tugas, fungsi dan kewenangan untuk mendukung percepatan dan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan. Diikuti oleh  Kementerian terkait langsung, Kementerian Kesehatan yang mengeluarkan  rencana aksi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan (Permenkes RI no. 17 tahun 2017), dengan penekanan pada industri hulu, produk inovatif, dan peningkatan sumber daya manusia yang memiliki daya saing dan dilakukan secara berkesinambungan (pasal 2).

 

Mengacu kepada ke lima penekanan di atas (industri hulu, inovatif, SDM, daya saing dan berkesinambungan), jelas bahwa peran riset menjadi sangat penting dan  strategis. Riset alat kesehatan yang dilakukan oleh Perguruan Tinggi (PT) dan Lembaga/Badan Litbang (Lemlit/Balitbang) baik Pemerintah maupun swasta, sampai saat ini masih sebatas keluaran dalam bentuk prototype, dengan pemanfaatan oleh industri yang sangat minim. Setelah sekian lama (lebih dari 10 tahun) proyek riset alat kesehatan kelistrikan dijalankan, baru satu hasil riset alat kesehatan kelistrikan yang berhasil untuk diindustrikan, yaitu ECG 12 Channel Telemetry. Hasil riset ITB yang ditransfer teknologinya ke PT Tesena, melalui uji safety kelistrikannya di P2SMTP LIPI, membutuhkan waktu 8 tahun untuk dapat terregistrasi di Kementerian Kesehatan.

Industri yang umumnya menghitung secara keekonomian, masih menjauh dari hasil riset karena kekuatiran dalam memperoleh niche market, yang sangat tergantung dari keinginan pengguna, yaitu para tenaga medis/dokter. Kepercayaan terhadap brand tertentu sudah menjadi mindset para dokter yang sangat sulit berpindah ke brand lainnya. Mereka sudah meyakini akan kualitas alat yang selama ini digunakannya dan kuatir dengan brand baru yang belum dikenalnya. Hal inilah yang menjadi salah satu keraguan industri untuk memproduksi dan memasarkan produk baru yang belum dikenal brandnya oleh para dokter.

Brand yang sebetulnya terkait dengan kualitas, oleh Pemerintah sebenarnya sudah diatur melalui Permenkes No. 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, yang tujuannya mengamankan produk alat kesehatan yang beredar baik buatan dalam negeri maupun luar negeri. Pemerintah sudah membatasi produk yang beredar di pasar dengan persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy) melalui  proses evaluasi yang di antaranya melalui pengujian. Diharapkan para dokter dapat mengubah mindset terhadap brand dengan mempercayai usaha Pemerintah dalam memberikan ijin edar untuk produk alat kesehatan yang beredar di pasar. Untuk memenuhi persyaratan tadi, produk industri nasional harus siap dengan produk yang memenuhi ke tiga syarat tadi, aman, bermutu dan bermanfaat.

Pemenuhan syarat-syarat tersebut tidak bisa tidak, perlu ditunjang laboratorium uji yang kompeten dan terakreditasi, agar tidak terjadi penyalahgunaan dan mampu tertelusur keabsahan hasil ujinya.

 

Terkait dengan kebutuhan itu, P2SMTP – LIPI sejak tahun 2005 secara bertahap sudah membangun laboratorium uji berkenaan dengan keamanan listrik bagi alat kesehatan kelistrikan yang mengacu kepada standar internasional antara lain IEC 60601, untuk membantu industri dan periset. Sementara ini, laboratorium uji alat kesehatan P2SMTP sudah diakreditasi oleh KAN untuk pengujian inkubator bayi. Diharapkan Pemerintah terus menunjang pendanaan kelengkapan laboratorium maupun SDM agar laboratorium ini dapat memenuhi harapan industri alat kesehatan kelistrikan nasional dengan produk-produk lainnya, sebagai usaha kemandirian bangsa. (FZP)

Penulis: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Sabaroedin  

Sumber: intra.lipi.go.id

 

Diposting oleh hard Pada 09-Januari-2018 14:33:20

Kembali Share via facebook
   
PUSAT PENELITIAN SISTEM MUTU DAN TEKNOLOGI PENGUJIAN
LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN INDONESIA (P2SMTP-LIPI)
Kawasan Puspiptek Gedung 417 Setu, Tangerang Selatan, Banten Indonesia
Telp : (+62-21) 7560 227, 75871137, 75871130, Fax : (+62-21)7560227, 75871137
email : smtp@mail.lipi.go.id, amteq@mail.lipi.go.id, bkj@ujimutu.com, sp_pustan@mail.lipi.go.id