Loading.....
PENELITIAN | PENGUJIAN | PELATIHAN | BIMBINGAN TEKNIS

Jaminan Mutu dan Keselamatan Peralatan Elektromedik

Peralatan kesehatan berbasis kelistrikan atau dikenal sebagai peralatan elektromedik banyak digunakan di fasilitas-fasilitas kesehatan. Jika alat tersebut kurang berkualitas, alat itu dapat membahayakan operator maupun pasien yang menggunakannya. Oleh karena itu alat elektromedik harus memenuhi standar mutu dan keselamatan. Di dunia dikenal standar peralatan kesehatan yaitu keluarga standar IEC 60601. Indonesia mengadopsi identik standar ini menjadi SNI IEC 60601.

 

Standar terbagi menjadi 3 macam, yaitu standar general, standar colateral, dan standar particular. Standar general adalah standar utama, yakni standar IEC 60601-1. Standar ini merupakan yang paling tebal karena mencakup hampir keseluruhan aspek persyaratan dalam keluarga standar 60601. Standar colateral merupakan standar pelengkap yang mencakup aspèk-aspek khusus yang perlu diperiksa misalnya emc, usability, alarm, dan sebagainya. Standar colateral diberi nama IEC 60601-1-xx. Sedangkan standar particular merupakan standar yang khusus menangani peralatan tertentu misal inkubator bayi, EKG, pompa infus, dan sebagainya. Standar ini diberi nama IEC 60601-2-xx. Ketiga macam standar ini saling melengkapi dan digunakan bersamaan dalam pengujian suatu peralatan elektromedik.

 

Persyaratan yang pertama kali dilihat dalam pengujian peralatan elektromedik adalah manajemen resiko. Persyaratan ini sangat penting karena mencakup analisis bagaimana manufaktur menjamin keselamatan pengguna peralatan elektromedik. Dalam dokumen ini manufaktur menjabarkan berbagai kemungkinan bahaya yang terjadi dalam penggunaan peralatan dalam berbagai tingkatan resiko. Selain itu dijabarkan juga langkah-langkah yang sudah diterapkan dalam peralatan untuk memperkecil resiko. Selain itu dianalisis juga sisa resiko yang masih mungkin terjadi. Dokumen ini juga digunakan sebagai dasar pengujian seluruh klausul. 

 

Standar IEC 60601 mensyaratkan peralatan elektromedik memiliki penandatanganan yang baik yang dituangkan dalam klausul 7. Penandaan yang dipersyaratkan meliputi penandaan pada peralatan, pada aksesoris, pada kardus, dan pada dokumen penyerta. Penandaan yang dipersyaratkan diantaranya tegangan, daya, frekuensi, petunjuk keselamatan, kelas peralatan, kelas aksesoris, dan masih banyak lagi persyaratan lainnya. Penandaan pada peralatan harus mudah dilihat dan tidak mudah hilang.

 

Persyaratan terhadap bahaya kelistrikan merupakan persyaratan yang paling tebal dalam standar ini. Persyaratan ini mencakup seluruh aspek bahaya kelistrikan dan penanganan. Peralatan elektromedik tidak boleh mengeluarkan arus yang dapat membahayakan operator dan pasien baik dalam keadaan normal maupun saat kegagalan tunggal. Peralatan harus memiliki insulasi dan jarak rambat yang cukup baik antara bagian yang bertegangan untuk mencegah hal-hal yang dapat membahayakan. Seluruh komponen serta kabel penghubung dalam peralatan ini juga harus memenuhi standar terkait.

 

Persyaratan mekanik sangat penting, terutama untuk alat elektromedik yang besar. Alat ini tidak boleh membahayakan operator dan pasien secara mekanik, misalnya tidak dapat mengakibatkan  bagian tubuh terperangkap di rongga antara bagian peralatan elektromedik. Bagian tepi peralatan tidak boleh tajam sehingga dapat menimbulkan luka bagi operator maupun pasien. 

 

Selain bahaya listrik dan mekanik, peralatan elektromedik juga tidak boleh menimbulkan bahaya lainnya, semisal suhu yang berlebihan sehingga dapat membahayakan operator atau pasien. Selungkup peralatan elektromedik harus didesain agar tahan jika terjadi panas yang berlebihan. 

 

Selain aspek-aspek tersebut masih ada beberapa aspek yang dipersyaratkan diantaranya tentang akurasi, konstruksi, EMC dan sebagainya. Dengan memenuhi semua persyaratan standar tersebut diharapkan risiko yang kemungkinan dapat terjadi baik kepada pasien maupun operator dapat dicegah. 

 

Penulis: Siddiq Wahyu Hidayat , S.Si.M.Biotech

Diposting oleh hard Pada 06-November-2018 14:25:17

Kembali Share via facebook
   
PUSAT PENELITIAN SISTEM MUTU DAN TEKNOLOGI PENGUJIAN
LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN INDONESIA (P2SMTP-LIPI)
Kawasan Puspiptek Gedung 417 Setu, Tangerang Selatan, Banten Indonesia
Telp : (+62-21) 7560 227, 75871137, 75871130, Fax : (+62-21)7560227, 75871137
email : smtp@mail.lipi.go.id, amteq@mail.lipi.go.id, bpsmtp@mail.lipi.go.id, sp_pustan@mail.lipi.go.id